临床试验会议的标准操作规程

2017-01-20 14:24

Ⅰ 目的
建立召开项目启动会、中期会和总结会的标准操作规程，确保这些会议的规范性与可行性。
Ⅱ 范围
临床试验项目启动至项目结束全过程。
Ⅲ 责任人
机构项目负责人及专业负责人。
Ⅳ 内容
1.项目启动会
1.1时间
多中心启动会议后，我院签署合同，机构办发布启动会通知后，受试者筛选入组之前。
1.2 参会人员
①  申办方：项目经理和监查员。
② 专业组：主要研究者、项目负责人、研究者、研究护士、药物管理员、实验室人员（必要时）。
③ 机构：机构办公室人员。
1.3 会议具体步骤
① 参会人员的自我介绍。
② 申办方CRA出示试验用药物样本，并简单介绍药物的研发背景和作用机理，同时讲解其使用和管理要求。
③ 主要研究者介绍试验方案（以多媒体形式）。
④ 在介绍过程中，留出提问题和讨论的时间并做记录。
⑤ 申办者出示讲解病例报告表CRF，尽可能模拟示范填写，交付研究者试验。
⑥ 如有需要，出示日记卡、研究病历样本等。
⑦ CRA阐述试验期间机构专业监查计划，项目质控员和专业质控员介绍质控计划。
⑧ CRA和机构办管理人员重申和解释GCP，并培训试验中的质控检查和注意事项。
按GCP原则规定，研究者在临床试验中应承担的责任：
Ø  确保整个试验严格按照试验方案进行。
Ø  熟知试验药物现有的临床前和临床试验结果、理化特性、用法用量及其注意事项。
Ø  遵守GCP原则，确保每个受试者在试验前签署知情同意书。
Ø  备有一份有资格参与临床试验的人员名单，以便必要时可以委托试验。
Ø  在试验方案规定的时间内，积极采用受试者。
Ø  试验期间积极配合监查工作。
Ø  确保参与试验的所有人员熟知试验方案、试验药物、以及每个成员的分工和责任。
Ø  确保所有相关资料存档期限为试验结束后五年，若要延长，需在协议中说明。
⑨  其他事项
Ø  申办者方面详细解释获取和填写知情同意书的程序。
Ø  详细介绍试验用药物的用法、储存方法及每次给药后的记录。
Ø  介绍如何收集和呈报不良事件和严重不良事件。
⑩  申办者提供给研究者相关资料，并签署试验物资交接单（必要时）
Ø  试验方案（主要研究者签名）。
Ø  研究者手册。
Ø  受试者须知和知情同意书。
Ø  病例报告表最终版。
Ø  试验用药物。
Ø  破盲信封（盲法试验时）。
11 研究者提供的资料（必要时）
Ø  研究者简历。
Ø  伦理委员会的批准件。
Ø  签署后的试验方案。
Ø  该机构实验室检测正常值范围。
2. 项目中期会
2.1时间
依方案设计的要求（例如当入选病例数达到一定数目）或者试验进展情况而定。
2.2 参会人员
① 申办方：项目经理、统计人员和监查员。
② 专业组：主要研究者和/或研究者。
③ 机构：机构办公室人员。
2.3 中期协调会会议议题
① 申办方：前期试验阶段出现问题汇报及试验整体进度汇报。
② 统计人员：汇报前期CRF填写过程中的问题及注意事项。
③ 研究者：各单位汇报试验进展及出现的问题。
2.4 中期协调会总结
会议结束后，所有涉及方案改动点均需要通过伦理委员会审核通过后，试验方能进行。会议讨论结果和决议均需要研究者签字，并以会议纪要的形式发往各中心。
3. 项目总结会
3.1 时间
盲态审核结束，统计报告撰写完毕后。
3.2 参会人员
临床研究项目组成员、各研究单位的主要研究成员、申办方代表、统计学专家和机构办公室人员。
3.3 项目总结会会议议题
①  通报统计分析结果并讨论总结报告的撰写要求。
②  确认不良事件的情况，及是否与试验药物有关。
③  确认统计处理方法、破盲（如数据核实发现异常数据，需与原始文件查对，与研究者讨论并澄清，需填写数据阐述表并签字）。
④  确认临床研究材料的处理措施。
Ⅴ 参考依据
《药物临床试验质量管理规范（2003）》
Ⅵ 附件
1.青大附院机构临床试验启动会培训记录表（QDFY-JG-SOP-025(F)-002-01）

附件1：青大附院机构临床试验启动会培训记录表（QDFY-JG-SOP-025(F)-002-01）

青大附院机构临床试验启动会培训记录表

培训专业：
项目名称：
培训时间：
培训讲师：
培训内容： 1.临床试验流程 2.临床试验的质量控制 3.临床试验的注意事项 4.药物/器械的接收、发放、使用、回收、销毁SOP 5.档案管理与归档要求 6.数据的真实性要求
机构办启动会培训签到
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