伦理委员会简介

2021-07-23 14:56

一、简介：

我院伦理委员会隶属于365bet，是相对独立的工作机构，2001年由青岛大学医学院分离，历经多次调整，目前由23名委员组成，包括医药专业、非医药专业、法律专家以及独立于研究/试验单位之外的人员组成，另设伦理委员会办公室主任1名（兼），秘书4名，伦理委员会的人员组成及功能符合临床试验管理规范的相关要求。

伦理委员会设有独立的办公室，办公设施齐全，能够满足伦理审查工作的需要。伦理委员会制定了完善的工作制度、审查申请/报告指南以及标准操作规程（SOP），并建立了委员们的初始培训及继续教育培训的长效机制，所有委员均经过GCP及相关法律法规知识的培训，从而保证本伦理委员会的审查能力达到GCP的要求。

本伦理委员不断学习进步，努力提高伦理审查能力和质量，以赫尔辛基宣言、中国“药物临床试验质量管理规范”（GCP）为指导原则，并受中国有关法律、法规约束。在确保临床试验科学性、可靠性的同时，最大限度的保障受试者的安全和权益。

伦理委员会宗旨：伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

伦理委员会工作职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。

（1）伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

（2）评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

（3）讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。

（4）审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。

（5）通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。

（6）进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。

（7）伦理委员会履行保护受试者的安全和权益的职责。

（8）伦理委员会对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。