1.研究者填写SAE报告
1.1研究者需要向申办者报告所有的SAE，并接收申办者评估完成的SUSAR报告，评估是否需要采取相关措施以保护受试者权益。
1.2研究者SAE报告填写要求
1.2.1. 24小时内向申办者报告 SAE
研究者应关注受试者安全，在每个SAE获知后及时向申办者报告（24小时内）。如申办者对于研究者向其报告SAE另有时限的要求，应在研究方案中书面约定。
1.2.2. 报告内容应精确至事件层级
研究者应进行SAE报告时，如单例（份）患者的报告中包含多个SAE事件，需描述清楚每一个SAE的特征（严重性、开始时间、结束时间、相关性评价等）。研究者在进行SAE报告时，应保证报告内容的完整、准确，以提供申办者进行报告评价所需的相关信息。
1.2.3. 使用标准化表格进行报告递交
使用满足E2B要求的标准化表格进行上报。
1.2.4科学评判相关性
对于相关性评判结果的表述，可以为“有关”、“无关”的二元分类表述，也可能是“很可能有关”、“可能有关”、“可能无关”、“肯定无关”等多元表述。无论如何表述结果研究者均应对“药物”-“事件”的相关性做出科学判断，并说明依据。
为避免本应与试验药物有关的事件被评判为无关，从而损害受试者权益，尤其当考虑评价结果为无关（包含：可能无关）时，研究者需给出明确的依据。
2.申办者处理安全性事件
2.1申办者对安全性事件的数据收集原则应符合2020版GCP及《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》的相关要求。
2.2申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。
2.3申办者在评估事件的严重性和相关性时，如果与研究者持有不同的意见，特别是对研究者的判断有降级的意见（如：将研究者判断为相关的事件判断为不相关），必须写明理由。在相关性判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应快速报告。
2.4在撰写评估报告时，申办者需要明确相关性判断的依据。应谨慎地判断相关性，在无确凿依据判断无关时，倾向于判断为有关。
3.SUSAR报告递交伦理的要求
3.1递交流程：申办者递交研究者，研究者初步审核签字后，递交伦理委员会。报告实际递交流程中，取得对方的签收回执，包括申办者取得研究者的签收回执、研究者取得伦理委员会的签收回执，以确认按时递交并递交成功。
3.2开始和结束时间
上市前临床研究，开始时间为临床试验批准日期/国家药品审评机构默示许可开始日期；上市后承诺研究，开始时间为试验正式启动时间。
结束时间为国内最后一例受试者随访结束日期。临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的SAE，由研究者报告申办者，若属于非预期严重不良反应，也应快速报告。
3.3 时限
应当遵循7天和15天的快速报告要求，即：
（一）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）
（二）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。
（三）对于非本院发生的SUSAR，可每三个月向伦理委员会和机构办公室递交一次报告。
3.4死亡事件
SUSAR中的死亡事件报告，除符合SUSAR的一般要求外，研究者还应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要资料，如尸检报告和最终医学报告。
4. SUSAR报告递交临床试验机构的要求
4.1递交时限同递交伦理时限要求。
4.2递交流程：申办者递交研究者，研究者初步审核签字后，递交机构办负责该专业的质控员，质控员负责对SUSAR报告和安全性更新报告的接收及审核。
4.3机构接收SUSAR报告和安全性报告可在审核后采取备案制后应当审核存档，填写交接记录或回执。
5.申办者递交DSUR
研发期间安全性更新报告（Development Safety Update Report，以下统称：DSUR）的主要目的是对报告周期内收集到的与在研药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。
5.1申办者需要将DSUR有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及其所在临床试验机构、伦理委员会。
5.2DSUR的具体撰写与递交要求，需参照ICH-E2F及CDE《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》。
5.3报告时限参照ICH-E2F及CDE《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》，进行年度报告递交，原则上报告周期不超过一年。
参考资料：
1.《临床试验安全性报告工作指引（试行版）专家共识》，2020，CCHRPPC&R工作组
2.《广东省药学会药物临床试验专业委员会安全评价･广东共识（2020）（征求意见稿）》，2020，广东省药学会药物临床试验专业委员会
3.《药物临床试验质量管理规范》,2020,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会
4. ICH 《E2B（R2）安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》,2018, 国家药品监督管理局
5.《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》,2018,国家药品监督管理局